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Führt die Modifizierung der Implantatoberfläche zu einer Verbesserung der Ergebnisse und Patientenzufrieden nach Mammaaugmentation? 3-Jahres-Ergebnisse einer prospektiven europäischen Multicenter Studie
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Veröffentlicht: | 16. August 2017 |
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Fragestellung: Brustimplantate sind eine effektive, effiziente und risikoarme Methode zur Vergrößerung der weiblichen Brust. Die häufigste Komplikation ist die Kontraktur der bindegewebigen Kapsel um das Implantat. Unter der Vorstellung, dass die Kontraktur der Kapsel durch eine bessere Integration des Implantates und eine optimale Unterbrechung der bindegewebigen Strukturen verhindert werden kann wurde eine spezielle Implantatoberfläche entwickelt.
Methode: Nach Votums der Ethik-Kommissionen wurden 37 Patientinnen in 2 identische multicenter, prospektive, nicht randomisierte Studien eingeschlossen (runde Implantate N=18 ENTICE 001) (anatomische Implantate N=19 ENTICE 002). Bei allen Patienten erfolgte die bilaterale Augmentation. Primärer Endpunkt war die Untersucherzufriedenheit auf einer Scala von 1-5 nach 3 Monaten (1=definitiv unzufrieden; 5=definitiv zufrieden). Sekundäre Endpunkte waren Patientenzufriedenheit anhand des BREAST-Q (Zufriedenheit mit dem Ergebnis und psychosoziales Wohlbefinden) und die Untersucherzufriedenheit sowie Grad der Kapselfibrose nach Baker. Reoperationen, Explantationen und lokale Komplikationen wurden identifiziert.
Ergebnisse: Die meisten Patientinnen waren Kaukasier (83,8%), das mittlere Alter betrug 30,8 (18-56) Jahre. Die Untersucher waren definitiv zufrieden mit dem Implantat zu 64,9% nach 3 Monaten, respektive 96,9% nach 3 Jahren. Die Patientenzufriedenheit mit dem Aussehen der Brust stieg von 27,0 zu Begin auf 88,2 nach Monat 6 und 90,1 nach Jahr 3. Das psychosoziale Wohlbefinden stieg von 54,0 zu Begin auf 87,4 nach Monat 6 und 90,7 nach Jahr 3. Es wurde bis Ende des 3. Jahres keine Kapselfibrose Baker 3 oder 4 gefunden. 11 Patienten (29,7%) wurden reoperiert, davon 4 explantiert, der häufigste Grund für die Reoperation war die Fehlpositionierung des Implantates (N=5).
Schlussfolgerungen: Es fand sich eine hohe Zufriedenheit der Patienten und der Untersucher mit den Implantaten, mit einer weiteren Zunahme im Zeitverlauf. Bis Jahr 3 konnte bei den Implantaten mit der „New Texture“ keine Kapselfibrose Grad 3 und 4 gefunden werden. Die hohe Rate an Fehlpositionierung(zu hoch sitzendes Implantat) ist auf die Gewebeintegration zurück zu führen, wodurch die Implantate sich nicht setzten wie erwartet.