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Wirkung einer einmal jährlichen Zoledronsäure 5 mg Infusion bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose
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Veröffentlicht: | 9. Oktober 2007 |
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Methoden: HORIZON-PFT ist eine multinationale, dreijährige, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Prüfung der Wirksamkeit einer einmal jährlichen, 15 minütigen Infusion von Zoledronsäure 5 mg in Bezug auf die Senkung des Frakturrisikos von 7736 postmenopausalen Frauen zwischen 65 und 89 Jahren.
Ergebnisse: Die Behandlung mit Zoledronsäure 5 mg bewirkte eine signifikante Senkung des relativen Risikos um 70% vs Placebo, morphometrische Wirbelkörperfrakturen zu erleiden (3,8% vs 12,8%; 95% KI [62%, 76%]) und des Risikos, Hüftfrakturen zu erleiden um 41% vs Placebo (1,4% vs 2,5%; 95% KI [17%, 58%]). Die sekundären Endpunkte – periphere (ausgenommen Finger-, Zehen- und Gesichtsfrakturen), klinische Wirbelkörper- und alle klinischen Frakturen (einschließlich periphere, Hüft- und klinisch Wirbelkörperfrakturen) wurden signifikant um 25%, 77% bzw. 33% gesenkt (alle p<0,0001). Die Knochendichte erhöhte sich signifikant unter Zoledronsäure vs Placebo am Gesamtfemur (6,0%), der Lendenwirbelsäule (6,9%) und am Schenkelhals (5,0%) (p<0,0001). Transiente Anstiege von Serumkreatinin >0,5 mg/dl im Vergleich zum Ausgangswert waren zwar bei einem kleinen Teil der Patientinnen (1,3%) der Zoledronsäure -Gruppe 5 mg zu beobachten, hatten jedoch keine nachweisbare kumulative Auswirkung auf die Nierenfunktion. Bei 2,3% der Patientinnen wurde eine Hypokalzämie (Serumcalcium<2,075 mmol/l) beobachtet. So gut wie alle Ereignisse traten nach der ersten Infusion von Zoledronsäure 5 mg auf und waren asymptomatisch und transient. Innerhalb von <3 Tagen nach der Infusion auftretende unerwünschte Ereignisse waren nach der Erstinfusion häufiger (44,7% Zoledronsäure vs 14,7% Placebo), nahmen aber bei den folgenden Infusionen merklich ab. Unter Zoledronsäure trat vs Placebo häufiger Vorhofflimmern als schweres unerwünschts Ereignis auf (1,3% vs 0,5%). Zwei Fälle einer Osteonekrose des Kiefers (1 unter Placebo, 1 unter Zoledronsäure) wurden nach Begutachtung identifiziert. Beide klangen unter Antibiotikatherapie und begrenztem Debridement ab.
Schlussfolgerung: Die einmal jährliche Infusion von Zoledronsäure 5mg über drei Jahre bewirkt einen hochsignifikanten Rückgang des Risikos, Wirbelkörper-, Hüft- oder andere Frakturen zu erleiden und ist generell sicher und gut verträglich.