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Randomisierte kontrollierte internationale Multicenter Studie zum Vergleich der Ballon-Kyphoplastie und der nicht chirurgischen Versorgung von Patienten mit akuten Wirbelkörperkompressionsfrakturen (2-Jahres-Ergebnisse)
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Veröffentlicht: | 15. Oktober 2009 |
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Fragestellung: Wirbelkörperkompressionsfrakturen führen zu einer Verschlechterung der Lebensqualität und einer erhöhten Morbidität und Mortalität. Die Fracture Reduction Evaluation Studie (FREE) wurde initiiert, um die Effektivität und die Sicherheit der Ballonkyphoplastie (BKP) mit einer nicht-operativen Therapie (NOT) in der Behandlung schmerzhafter Wirbelkörperkompressionsfrakturen zu vergleichen. Wir beschreiben die Ergebnisse nach 2 Jahren.
Methodik: 300 Pat. mit 1–3 nicht-traumatischen Wirbelkörperfrakturen und einer Schmerzanamnese von <3 Monaten wurden für eine BKP (n=149) oder eine NOT (n=151) randomisiert. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Lebensqualität im SF-36 Health Survey Physical Component Summary (PCS) im Vergleich zum Ausgangswert. Sekundäre Endpunkte beinhalteten die SF-36 Subskalen, den globalen Gesundheitsscore EQ-5D, die Schmerzsymptomatik (VAS), die Rückenfunktion (Roland Morris Disability Questionaire-RMDQ) und die Evaluation der Sicherheit der BKP. Alle Pat. erhielten eine medikamentöse Osteoporosetherapie mit Ca++, Vitamin D und einem Bisphosphonat. 31 Pat. (10,3%) mussten von der Studie ausgeschlossen werden, da sie zum einen die Studienteilnahme zurückgezogen, zum anderen die randomisierte Therapie nicht erhalten hatten. Das mittlere Alter in der BKP-Gruppe (n=135) und der NOT-Gruppe (n=134) betrug 73± 9,1 Jahre, 78% waren weiblich. Die Ursache der Wirbelkörperkompressionsfrakturen war bei 97% eine primäre Osteoporose; bei 8 Pat. corticosteroid- und bei 4 Pat. tumorbedingt. 39 BKP- (26%) und 36 NOT- (24%) Pat. hatten mehr als eine behandelte Wirbelkörperfraktur. Der mittlere Ausgangswert des PCS betrug 26.1±1.46 in der BKP-Gruppe und 25,7±1,47 in der NOT-Gruppe (p=0,37).
Ergebnisse und Schlussfolgerungen: Nach 1 Monat, dem primären Endpunkt der Studie, verbesserten sich die Pat. nach BKP um 5,1 Punkte im PCS (95% Konfidenzintervall (KI), 2,8–7,4; p<0,0001) gegenüber der konservativen Gruppe. Nach 2 Jahren betrug der Unterschied in der Veränderung 3,0 Punkte (95% KI, 1,6–5,4;p=0,002). Der Gesamt-EQ-5D war in der BKP-Gruppe im Vergleich zur NOT-Gruppe signifikant verbessert (Differenz 0,13 Punkte, 95% KI, 0,04–0,22; p=0,004). Die mittlere Verringerung des VAS betrug 1,4 Punkte mehr in der BKP-Gruppe als in der NOT-Gruppe (95% KI, 1,0–1,9; p<0,0001). Die Differenz der mittleren Verbesserung im RMDQ war in der BKP-Gruppe mit 2,9 Punkten (95% KI, 1,6–4,1; p<0,0001) signifikant höher als in der NOT-Gruppe.
In den radiologischen Kontrollen der Brust- und Lendenwirbelsäule (T5-L5) zeigten sich nach 2 Jahren in 38% der Patienten der BKP-Gruppe und in 33% der NOT-Gruppe neue Wirbelkörperfrakturen (5% Differenz, 95% KI, 7,4–18,9; p=0,5). Auch zwei Jahre nach der Ballonkyphoplastie war im Vergleich mit einer nicht-operativen Therapie eine signifikante Verringerung der Schmerzen und eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität nachzuweisen. Kein signifikanter Unterschied dagegen konnte bei den neu aufgetretenen Wirbelkörperfrakturen ("Anschlussfrakturen") gesehen werden.