gms | German Medical Science

Hintergrund und Stand der Forschung: Digitale Gesundheitsanwendungen (DIGAs) sind eine innovative Versorgungsform und bieten diverse Chancen für eine zukunftsgerichtete Weiterentwicklung der Versorgung. Bisher fehlt es aber an belastbarer Evidenz zum Implementierungsprozess von DiGAs und deren Versorgungseffekten in der Regelversorgung inklusive der assoziierten Kosten.

Fragestellung und Zielsetzung, Hypothese: Ziel des Innovationsfonds-Projektes ImplementDiGA (01VSF22027) ist die Erforschung des Implementierungsprozesses von DiGAs und deren Wirkungen in der Regelversorgung aus Sicht von Patient*innen, Leistungserbringern und Kostenträgern. Hierbei wird Evidenz zur Akzeptanz, dem Nutzungs- und Verordnungsverhalten sowie der Implementierung in Versorgungsprozesse generiert. Zudem werden DiGAs, DiGA-nutzende Patient*innen und verordnende Leistungserbringer charakterisiert und Versorgungseffekte inklusive der Kosten analysiert.

Methode: Die Untersuchung der genannten Themen erfolgt multimethodisch in 4 Modulen. In Modul 1 erfolgt eine Charakterisierung zugelassener DiGAs inklusive eines Reviews und Critical Appraisals der Zulassungsstudien. In Modul 2 werden deutschlandweit quantitative und qualitative Primärdatenerhebungen mit Patient*innen, Leistungserbringern und Kostenträgern durchgeführt. In Modul 3 erfolgt eine sekundärdatenbasierte Kohortenstudie unter Nutzung bundesweiter Routinedaten der beteiligten Krankenkassen. In Modul 4 werden die Ergebnisse der Module regelmäßig zusammengeführt und es erfolgt die strukturierte Ableitung konsentierter Empfehlungen für die Weiterentwicklung der Versorgung mit DiGAs.

Ergebnisse: Die DiGA-Charakterisierung in Modul 1 zeigt, dass es aktuell 19 DiGAs für den Bereich „Psyche“ gibt, jedoch keine für den Bereich „Herz/Kreislauf“. Zudem sind 30 der 44 DiGAs ausschließlich in deutsch verfügbar. 3 der 44 DiGAs wurden bisher direkt dauerhaft ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen, 41 starteten mit einer vorläufigen Zulassung. Hiervon haben 18 DiGAs die Frist von 12 Monaten für die Erbringung des Nutzennachweises im Rahmen der Erprobung überschritten. Bei 43 DiGAs wird der Nutzennachweis über den Nachweis des medizinischen Nutzens erbracht. Bis zum DKVF werden der Critical Appraisal der DiGA-Zulassungsstudien sowie die Erstellung des Studienprotokolls für die Module 2 und 3 abgeschlossen sein.

Diskussion: Das aktuelle DiGA-Angebot ist noch nicht ausreichend an Versorgungsbedarfen, -strukturen und -prozessen ausgerichtet. Zudem führt der für die vorläufig aufgenommenen DiGAs noch ausstehende Nutzennachweis und die hierfür vorgesehene Länge der Erprobungszeiträume zu Unsicherheiten bei den DiGA-Verordnenden und -Nutzenden. Im Mittelpunkt der Nutzennachweise steht der Nachweis des medizinischen Nutzens. Der Nachweis patientenrelevanter Struktur- und Verfahrensverbesserungen nimmt nach wie vor eine untergeordnete Rolle ein.

Implikation für die Versorgung: Das Projekt liefert eine Evidenzbasis für die Weiterentwicklung der Versorgung mit DiGAs im GKV-System unter Berücksichtigung von DiGA-Angebot, -Zulassungsverfahren, -Verordnungsverfahren, -Preisgestaltung und -Integration in die Versorgungsabläufe.

Förderung: Innovationsfonds/Versorgungsforschung; 01VSF22027