gms | German Medical Science

Hintergrund und Stand der Forschung: Die Digitalisierung im Gesundheitswesen schreitet voran, nicht nur in Bezug auf die Dokumentation, sondern auch digital-gestützte Gesundheitsleistungen. Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind ein gutes Beispiel dafür, sie werden in verschiedenen Versorgungsforschungsprojekten entwickelt und evaluiert. Doch auch bei Nachweis der klinischen Wirksamkeit ist es ein weiter Weg zur Implementierung eines marktfähigen Produkts. Die umfangreichen Anforderungen, z.B. im Zuge der Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis des BfArM, stellt Hersteller und Wissenschaftler*innen gleichermaßen vor Herausforderungen. Zugleich gibt es eine Reihe von Anwendungen, die solche Wege erfolgreich gegangen sind und jetzt als zertifiziertes Medizinprodukt zugelassen sind. Ein Beispiel sind DiGA, die rezeptiert werden können.

Fragestellung und Zielsetzung: In dieser Mixed-Methods-Studie unter Wissenschaftler*innen und Herstellern, die mit Medizinprodukten wie z.B. DiGA forschen und/oder diese entwickeln und/oder bereits vertreiben, werden Barrieren und Facilitators zum Erreichen der Marktreife erhoben.

Methode: Diese Mixed-Methods-Studie erhebt Barrieren und Facilitators zur Implementierung von DiGA und anderen digitalen Medizinprodukten im Gesundheitswesen mit Hilfe von drei Methoden:

1.

Teilnehmende Beobachtung mit Reflektion in Kleingruppen,

2.

Leitfaden-gestützte Interviews mit Wissenschaftler*innen und Entwicklern/Herstellern,

3.

Umfrage unter Wissenschaftler*innen und Entwicklern/Herstellern.

Ergebnisse: Aktuell wird das Ethikvotum der Medizinischen Fakultät der Universität Bonn eingeholt. Die Vorbereitungsphase für die 1. Studie (teilnehmende Beobachtung mit Kleingruppenreflektion) ist in Durchführung. Bis zum Kongress werden Ergebnisse der 1. Studie vorliegen. Dabei werden auch die unterschiedlichen inhaltlichen Herausforderungen, die bei Wissenschafler*innen und bei Entwickler*innen eine Rolle spielen, adressiert werden.

Diskussion: Damit Versorgungsforschung zu DiGA und anderen digitalen Medizinprodukten weiter an Versorgungsrelevanz gewinnt, ist es notwendig, dass Wissenschaftler*innen und Hersteller*innen Barrieren auf dem Weg zur Markreife kennen und ggf. frühzeitig passende Strategien entwickeln, um Herausforderungen proaktiv adäquat zu adressieren.

Implikation für die Forschung und die Versorgung: Um den anspruchsvollen Weg nachweislich wirksamer digitaler Innovationen aus der Forschung in die Regelversorgung zu beschleunigen und effizient umzusetzen, ist es notwendig, dass Wissenschaftler*innen und Hersteller frühzeitig ein Bewusstsein für die notwendigen regulatorischen Schritte und Prozesse entwickeln.