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Hintergrund und Stand der Forschung: Die FDA verfolgt seit 2016 den Einsatz von Real World Data (RWD) im Gesundheitswesen. In Deutschland gewinnen RWD im Vergleich zu Daten aus kontrollierten klinischen Studien (RCT) immer mehr an Bedeutung. RWD beinhalten Informationen aus dem klinischen Routinebetrieb von Gesundheitsleistungen am Patienten, die nicht aus RCTs stammen. Forschungsergebnisse zeigen, dass RWD hinsichtlich RCT-Daten komplementär relevant für die klinische Evidenz sind.

Fragestellung und Zielsetzung, Hypothese: Welche Anforderungen an ein Medizinisches Datenintegrationszentrum (MeDIC) gibt es hinsichtlich der Bereitstellung von RWD für die Forschung? Wie können RWD in der Forschung genutzt werden?

Methode: Eine systematische Literaturrecherche in PubMed und Embase mittels definierter Schlagworte (u.a. real world data, real world evidence, medical data, data integration) ergab 59 Treffer, wovon nach Sichtung 19 verblieben. Darauf und auf eigenen Erfahrungen im Aufbau eines MeDIC basierend, wurden Anforderungen an ein MeDIC bezüglich RWD identifiziert und der potenzielle Nutzen von RWD in der klinischen Forschung evaluiert.

Ergebnisse: Das MeDIC führt Daten aus verschiedenen klinischen Bereichen zusammen, großteils RWD aus elektronischen Gesundheitsakten, aber auch patientenzentrierte Sensordaten aus Smartgeräten und Abrechnungsdaten, die partiell unstrukturiert in Primärsystemen vorliegen. Im Verlauf der Datenintegration in das MeDIC Data Warehouse (DWH) kann die Strukturierung erfolgen, ebenso wie die Beurteilung der Datenqualität, welche innerhalb des DWH in Form von Metadaten hinterlegt wird, sodass Forschende die Güte und Reliabilität der Daten nachvollziehen können. Ein zweistufiges Verfahren zur Pseudonymisierung der Daten gewährleistet den Datenschutz. Die Nutzung von RWD in der Forschung kann u.a. Kosten reduzieren, da bereits vorhandene Informationen zeitsparend in RCT-Studien ergänzt werden können. Die höhere externe Validität von RWD kann die Generalisierbarkeit der Informationen aus RCT-Studien unterstützen. RWD können als Vergleichsgrundlage für klinische Anwender verwendet und Aufschluss über neue, im Weiteren zu kontrollierende Phänomene liefern.

Diskussion: RWD werden unabhängig von ihrem eigentlichen Erhebungszweck nachgenutzt, wobei die Datengüte und -qualität eine wichtige Rolle spielen. Auch die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse muss kritisch betrachtet werden. RWD beinhalten partiell unstrukturierte, im schlimmsten Fall lückenhafte Informationen und basieren auf patientenidentifizierenden Daten. Das MeDIC greift diese Limitationen auf und bereitet die Daten entsprechend spezifischer Anforderungen auf, um den Einsatz von RWD in der Forschung voranzutreiben. Die Vorverarbeitung, Strukturierung und Pseudonymisierung der RWD ist das Hauptanliegen des MeDIC um Forschende mit reliablen Daten für Studien zu unterstützen.

Implikation für die Forschung: RWD liefern komplementäre Informationen zu RCTs. MeDICs in großen Kliniken können diese Daten aus der klinischen Versorgung für die Weiternutzung zusammenführen, aufbereiten und zur Verfügung stellen. Dabei sind Datenschutz und Datenqualität von besonderer Bedeutung.

Förderung: Sonstige Förderung; 01ZZ2012