gms | German Medical Science

Hintergrund und Stand der Forschung: Multiple Sklerose (MS) ist eine der häufigsten, neurologischen Erkrankungen des jungen Erwachsenenalters. In diesem Indikationsgebiet gibt es zahlreiche, neue Marktzulassungen kostenintensiver Therapien, die noch einen geringen Erprobungsgrad haben. Zur Entdeckung seltener unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist die Pharmakovigilanz in diesem dynamischen Therapiespektrum besonders wichtig. Bei einer geringen Meldequote ist eine Signaldetektion durch Auswertung von Verdachtsfallmeldungen im Spontanmeldesystem erschwert.

Zielsetzung und Hypothese: Ziel der Studie ist ein methodischer Vergleich und die Bewertung unterschiedlicher Datenquellen auf ihre Eignung zur Ergänzung des Spontanmeldesystems. Die Hypothese lautet, dass GKV-Routinedaten und Registerdaten dazu geeignet sind, durch eine standardisierte Auswertung die Erhebung unerwünschter Arzneimittelwirkungen gegenüber dem Spontanmeldesystem zu verbessern.

Methode: Zwei Sekundärdatenquellen mit GKV-Leistungsdaten und Arzneiverordnungsdaten, eine Primärdatenquelle (MS-Register) und eine verknüpfte Datenquelle wurden verglichen. Die Abrechnungsdaten von MS-Patient*innen (ICD-10 G35) wurden von 44 Betriebskrankenkassen (BKK) und 12 Kassenärztlichen Vereinigungen zur Verfügung gestellt. Die Datenverknüpfung erfolgte zwischen Registerdaten und BKK-Daten.

Ergebnisse: Auf Basis der GKV-Routinedaten konnten Risikoschätzer für verschiedene Erkrankungen berechnet und Risikosignale aus der Pharmakovigilanz nachgebildet werden. Die im MS-Register dokumentierten (schwerwiegenden) unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden in substanzspezifischen Sicherheitsberichten zusammengefasst. Für die Datenverknüpfung wurde ein komplexes Verfahren unter Einbindung einer Treuhandstelle und einer Vertrauensstelle entwickelt. So konnten die BKK-Daten durch Registerdaten angereichert werden, z.B. um den Grad der Einschränkungen, die Symptome und die Lebensqualität.

Diskussion: Sekundärdatenanalysen können das Spontanmeldesystem sinnvoll ergänzen. Bei der Zusammenführung von Primär- und Sekundärdaten kann sichergestellt werden, dass keine der datenliefernden Stellen zusätzliches Wissen über die jeweiligen Patient*innen erlangt und für die Auswertungsstelle keine Rückschlüsse auf Personenidentitäten möglich sind. Erhebliche datenschutzrechtliche, regulatorische und organisatorische Hürden verzögerten die Datennutzung.

Implikation für die Versorgung: Das Spontanmeldesystem sollte für einen definierten Zeitraum nach Zulassung eines neuen Medikamentes, vorrangig solchen mit niedrigem Anwendungsgrad und Potential für seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen, durch standardisierte Sekundärdatenanalysen ergänzt werden. Zur Reduktion bestehender Hürden ist eine Verbesserung der gesetzlichen Rahmenbedingungen erforderlich.

Förderung: Innovationsfonds/Versorgungsforschung; 01VSF18038