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Zielsetzung: Das PDS ist ein innovatives Darreichungssystem mit einem okulären Implantat für die kontinuierliche Verabreichung einer angepassten Formulierung von Ranibizumab in den Glaskörper. Das System ist von der US-amerikanischen FDA mit einem festen Wiederbefüllungsintervall von 24 Wochen (Q24W) zur Behandlung der nAMD zugelassen. Es werden die Ergebnisse von Patienten mit dem PDS gezeigt, die zusätzlich intravitreale Ranibizumab 0,5 mg-Injektionen (ergänzende Behandlung) gemäß den vorgegebenen Kriterien in Archway (NCT03677934) erhielten.

Methodik: nAMD-Patienten mit einem früheren Ansprechen auf Anti-VEGF-Injektionen wurden im Verhältnis 3:2 randomisiert und erhielten entweder das PDS mit Ranibizumab 100 mg/ml mit festem Q24W-Wiederbefüllungsintervall oder monatliche intravitreale Ranibizumab 0,5 mg-Injektionen (Q4W) über 96 Wochen (4 Wiederbefüllungsintervalle). Primärer Endpunkt war eine Nichtunterlegenheit (Grenze -4,5 Buchstaben) sowie Äquivalenz (Grenze ±4,5 Buchstaben) von PDS Q24W gegenüber Ranibizumab Q4W in Bezug auf die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber Baseline nach 36 und 40 Wochen. Nach Erfüllung vordefinierter Kriterien konnten PDS-Patienten bei den beiden vorherigen Monatsvisiten vor jeder Wiederbefüllung eine ergänzende Behandlung erhalten.

Ergebnisse: Der primäre Endpunkt wurde erreicht: PDS Q24W war monatlichem Ranibizumab in den Wochen 36/40 nicht unterlegen sowie äquivalent. Eine Nichtunterlegenheit zeigte sich auch in den Wochen 88/92. In jedem der vier Q24W-Behandlungsintervalle erhielten ~95% der PDS-Patienten keine ergänzende Behandlung. Nach 96 Wochen war die mittlere absolute BCVA gegenüber Baseline bei Patienten ohne ergänzende Behandlung vs. mit ergänzender Behandlung vergleichbar (73,7 vs. 71,1 Buchstaben). Die mittlere CST betrug 310 µm bei Patienten ohne, 441 µm bei Patienten mit ergänzender Behandlung.

Schlussfolgerung: Etwa 95% der Patienten benötigten keine ergänzende Behandlung in den Nachfüllintervallen. Patienten mit ergänzender Behandlung verloren nach 96 Wochen im Mittel eine Visuslinie gegenüber Baseline, obwohl beide Gruppen ein mittleres absolutes BCVA-Äquivalent von besser als 20/40 Snellen aufwiesen. Zum besseren Verständnis des Behandlungsbedarfs und der damit verbundene Outcomes sind weitere Analysen erforderlich.