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Verbesserte Kontrolle retinaler Flüssigkeit durch Faricimab in Phase-3-Studien bei DMÖ und nAMD
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Autoren
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Frank Koch
- Augenzentrum Frankfurt, Frankfurt am Main
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Dilsher Dhoot
- California Retina Consultants, Santa Barbara, CA, USA
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Zdenka Haskova
- Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
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Jane Ives
- Roche Products Limited, Welwyn Garden City, UK
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Aachal Kotecha
- Roche Products Limited, Welwyn Garden City, UK
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Philippe Margaron
- F. Hoffmann-La Roche, Basel, Schweiz
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Audrey Souverain
- F. Hoffmann-La Roche, Basel, Schweiz
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Yannan Tang
- Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
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Jeffery R. Willis
- Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
| Veröffentlicht: | 13. Juni 2023 |
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Gliederung
Text
Zielsetzung: Die 2-Jahres-Daten von Phase-3-Studien zeigten, dass Faricimab den Visus bei verlängerter Wirkdauer sowie geringerer Injektionsanzahl aufrechterhält. Hier wird die Veränderung der retinalen Flüssigkeiten von Patienten mit diabetischem Makulaödem (DMÖ) oder neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) unter Faricimab-Therapie beurteilt.
Methodik: Die Phase-3-Studien YOSEMITE/RHINE (NCT03622580/NCT03622593) und TENAYA/LUCERNE (NCT03823287/NCT03823300) untersuchten die Wirksamkeit, Sicherheit und Wirkdauer von Faricimab (FAR) 6,0 mg im Vergleich zu Aflibercept (AFL) 2,0 mg bei DMÖ- bzw. nAMD-Patienten. In YOSEMITE/RHINE erhielten Patienten entweder FAR alle 8 Wochen (Q8W) nach 6 initialen Q4W-Dosen, FAR mit personalisiertem Therapieintervall (PTI) nach 4 initialen Q4W-Dosen oder AFL Q8W nach 5 initialen Q4W-Dosen bis Woche 96. In TENAYA/LUCERNE erfolgte eine Therapie mit FAR bis zu Q16W (abhängig von der Krankheitsaktivität) nach 4 initialen Q4W-Dosen oder mit AFL Q8W nach 3 initialen Q4W-Dosen. Ab Woche 60 wurde FAR mit PTI basierend auf einem „treat-and-extend“-Regime mit strengen Krankheitsaktivitätskriterien verabreicht. Die zentrale Netzhautdicke (CST) und das Fehlen von subretinaler und intraretinaler Flüssigkeit (SRF und IRF) wurden untersucht.
Ergebnisse: Beim DMÖ führte Faricimab vs. Aflibercept zu einer numerisch größeren Reduktion der mittleren CST (-209,4 µm, FAR Q8W vs. -201,0 µm, FAR PTI vs. -190,9 µm, AFL Q8W; Mittelwert der Wochen 92–100). Ein Nichtvorhandensein von DMÖ und IRF wurde bei mehr Patienten unter Faricimab beobachtet. Die mediane Zeit bis zum ersten Fehlen der IRF war bei FAR-Patienten kürzer und die Anzahl an Injektionen vs. Aflibercept geringer. Bei der nAMD konnte mit Faricimab nach initialer gematchter Dosierungsphase vs. Baseline ebenfalls eine numerisch größere CST-Reduktion beobachtet werden (-145,4 µm vs. -132,9 µm in Woche 12). In Woche 12 war bei 77% der FAR-behandelten Patienten keine retinale Flüssigkeit (SRF und IRF) vorhanden vs. 67% mit Aflibercept. Das Fehlen der IRF und SRF trat unter Faricimab zu einem früheren Zeitpunkt und in mehr Patienten vs. Aflibercept auf. Faricimab war gut verträglich und wies ein akzeptables Sicherheitsprofil auf.
Schlussfolgerung: Die vorliegenden Daten zeigen, dass die duale Hemmung der Angiopoietin-2- und VEGF-A-Signalwege durch Faricimab bei Patienten mit DMÖ und nAMD zu besseren anatomischen Ergebnissen und zu einer verlängerten Wirkdauer führt.
