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Analyse einer cluster-randomisierten kontrollierten Multicenter-Studie
Polypharmacy in chronic diseases – Reduction of Inappropriate Medication and Adverse drug events in older populations by electronic Decision Support (PRIMA-eDS): Per protocol versus Intention-to-treat
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Veröffentlicht: | 20. März 2019 |
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Hintergrund/Fragestellung: Polypharmazie betrifft häufig ältere multimorbide Patienten. Bis zu 1/3 der Medikamente werden ohne ausreichende Evidenzbasis verordnet. Dies führt durch unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu vermeidbaren Hospitalisierungen/Todesfällen. In einer randomisierten kontrollierten Studie wurde überprüft, ob der Einsatz der elektronischen Entscheidungshilfe „PRIMA-eDS“ zur Vermeidung inadäquater Arzneimittelverordnungen Todesfälle/Hospitalisierungen bei multimorbiden Patienten reduziert. Es stellt sich die Frage, ob eine Intention-to-treat (ITT) oder eine Per-protocol-Analyse (PP) die adäquate Evaluationsmethode in dieser Studie darstellt.
Methoden: In einer randomisierten kontrollierten Studie wurden Patienten ≥75 Jahre mit regelmäßiger Einnahme von ≥8 Wirkstoffen untersucht. Die Hausärzte der Interventionsgruppe erhielten über eine elektronische Entscheidungshilfe (PRIMA-eDS-Tool) individuell für ihre teilnehmenden Patienten evidenzbasierte Empfehlungen zur Vermeidung inadäquater Medikation. Die Hausärzte der Kontrollgruppe behandelten ihre Patienten wie gewohnt. Primäres Zielkriterium war ein kombinierter Endpunkt aus nicht-elektiven Hospitalisierungen oder Tod während eines Beobachtungszeitraums von 2 Jahren.
Ergebnisse: 359 Hausärzte und 3904 (Alter 81±5 Jahre) Patienten wurden eingeschlossen. In der ITT-Analyse bezüglich des kombinierten Endpunkts (nicht-elektive Hospitalisierung oder Tod) betrug die Hazard Ratio (HR) 0,92 (95%CI 0,82-1,04; p=0,19). Im Schnitt wurden in der Interventionsgruppe 0,5 Medikamente pro Patient mehr reduziert als in der Kontrollgruppe (p<0,001). In der PP-Analyse betrug die HR des primären Zielkriteriums 0,88 (95%CI 0,78-0,99; p<0,001). Es liegt somit eine deutliche Diskrepanz zwischen ITT und PP-Ergebnis vor.
Schlussfolgerungen: Mit PRIMA-eDS können Medikamente reduziert werden. In der ITT-Analyse zeigte sich jedoch kein signifikanter Nutzen hinsichtlich des primären Endpunkts. Die PP-Analyse hingegen legt nahe, dass eine intensive Nutzung des Tools Hospitalisierungen und Todesfälle reduziert. Wir folgern aus diesen Ergebnissen, dass das Tool in der Form, in der es in der Studie eingesetzt wurde, hinsichtlich des primären Endpunkts nicht wirksam ist, dass aber eine intensive Nutzung des Tools sehr wohl von Nutzen für den Patienten sein kann. Für die Implementierung wird daher von entscheidender Bedeutung sein, wie eine intensive Nutzung des Tools sichergestellt werden kann.