gms | German Medical Science

Hintergrund/Fragestellung: Mit der Erprobungsregelung gemäß § 137e SGB V Abs. 7 wurde für den G-BA die Möglichkeit geschaffen, selber Studien zu initiieren für solche Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative aufweisen, deren Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist. Insbesondere Medizinproduktehersteller können seitdem beim G-BA Unterlagen einreichen, aus denen hervorgeht, dass eine neue Methode hinreichendes Potenzial für eine Erprobung bietet. Seit 2013 bewertet das IQWiG diese Unterlagen im Rahmen von sogenannten Potenzialbewertungen (PB). Sofern der G-BA dann entscheidet, dass eine Methode Potenzial aufweist, kann er in einer Erprobungsrichtlinie (ErpRL) die Durchführung einer Erprobungsstudie beschließen oder die Erprobung aufgrund einer vielversprechenden laufenden Studie aussetzen. Im Falle einer guten Studienlage kann auch eine Nutzenbewertung ausgelöst werden. Ziel der Arbeit war eine Auswertung der Ergebnisse und Umsetzungsfolgen der bisherigen PB.

Methoden: Systematische Auswertung und deskriptive Darstellung der PB (Erhebungszeitraum: Juni 2013–Juni 2023). Recherchequellen: G-BA-Website und IQWiG-interne Dokumentation

Ergebnisse: Bis 2023 hat das IQWiG 46 PB zzgl. Addenda zu 59 Indikationen erstellt. In 29/59 (49%) Indikationen ließ sich aus den vorgelegten Unterlagen kein Potenzial ableiten. In 30 Indikationen wurde ein Potenzial gesehen. In der Regel folgte der G-BA der IQWiG-Empfehlung und es wurden Beratungen zu einer ErpRL aufgenommen. Bisher wurden 8 ErpRL beschlossen. Derzeit laufen 3 Studien, 4 befinden sich in Vorbereitung, 1 Ausschreibung verlief erfolglos. In 2 Fällen ist die Erprobung aufgrund laufender Studien ausgesetzt. Auf Basis von durch PB angestoßenen Nutzenbewertungen wurden bislang 6 Methoden (10%) in den GKV-Leistungskatalog aufgenommen. Bei einer Reihe von Verfahren stehen noch Entscheidungen aus. Weitere Resultate (z.B. Evidenzstufe herangezogener Studien, Anwendungsgebiete) werden berichtet.

Schlussfolgerung: Potenzialbewertung und Erprobungsstudie haben sich in den letzten 10 Jahren als neuer Weg zum Schließen von Evidenzlücken im nicht medikamentösen Bereich etabliert. Angesichts der bislang wenigen daraus resultierenden abgeschlossenen klinischen Studien stellt sich die Frage nach den Ursachen und ggf. der Notwendigkeit von Nachjustierungen.

Interessenkonflikte: Die Autor:innen geben an, dass keine Interessenkonflikte vorhanden sind.