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Beschreibung: Die unvollständige, verspätete oder ausbleibende Veröffentlichung der Ergebnisse von klinischen Studien bedroht die Grundlage evidenzbasierter Entscheidungen. Die Folgen: Patient:innen erhalten nicht die optimale Behandlung, Forschungsgelder werden verschwendet und gesundheitspolitischen Entscheidungen fehlt die Evidenzbasis.

Für Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten besteht seit 2014 bzw. 2021 eine gesetzliche Verpflichtung zur prospektiven Registrierung und Ergebnisveröffentlichung für alle EU-Staaten. Für Studien mit anderen Interventionen, die etwa ein Drittel der von medizinischen Fakultäten durchgeführten Studien ausmachen, besteht diese gesetzliche Verpflichtung nicht [1].

Die Lösung des Problems der mangelnden Transparenz in der klinischen Forschung ist im Prinzip einfach und wird u.a. in den Artikeln 35 und 36 der Deklaration von Helsinki gefordert: die Registrierung in einer öffentlich zugänglichen Datenbank und Ergebnisveröffentlichung aller klinischen Studien.

Empirische Untersuchungen zur Umsetzung von prospektiver Registrierung und (zeitnaher) Ergebnisveröffentlichung zeigen substantielle Verbesserungspotentiale bei in Deutschland durchgeführten Studien auf [2]. Derzeit gibt es keine Möglichkeit auf Bundesebene eine Übersicht über alle interventionellen Studien zu erhalten und ob diese prospektiv in einem Studienregister registriert wurden oder ihre Ergebnisse veröffentlicht wurden. Es gibt darüber hinaus gegenwärtig kein System, das Studienleitungen an die Veröffentlichung ihrer Ergebnisse erinnert oder die Einhaltung dieser ethischen Verpflichtung nachverfolgt. Kürzlich beschäftigte sich die Bundesregierung im Rahmen einer Kleinen Anfrage mit der Thematik und stellte fest: “Die aktuelle Situation in Deutschland bleibt bisher unbefriedigend, denn eine effektive Datennutzung ist nicht gegeben, da viele Studienergebnisse nicht veröffentlicht werden. Dies kann sich letztlich zum Nachteil der Patientinnen und Patienten auswirken.” (Drucksache 20/8932)

Das Bündnis Transparenz in der Gesundheitsforschung hat sich 2023 zusammengeschlossen und fordert eine lückenlose Registrierung aller klinischen Studien und eine zeitnahe Veröffentlichung von Studienergebnissen. Auf dem Symposium erläutern die Gründungsmitglieder des Bündnisses Transparenz in der Gesundheitsforschung die Grundlagen zum Thema in kurzen Impulsvorträgen. Anschließend findet eine Podiums- und Auditoriumsdiskussion statt, um weitere Impulse und ggf. Unterstützer:innen für das Bündnis zu gewinnen.

Geplante Vortragsthemen:

• VL, GR: Einführung
• SSch: Deutsche Studienlandschaft und rechtlicher Rahmen
• JM: Ausmaß/Konsequenzen unpublizierter klinischer Studien
• DS: Lösungsansätze: Ethikkommissionen und Förderer
• StS: Lösungsansätze: rechtliche Ansätze und zentrale Kontrolle
• SK: Lösungsansätze: England und Niederlande als Vorbilder?
• Podiums- und Auditoriumsdiskussion

Interessenkonflikte:

VL: keine

TB: keine

SK: Mitglied der Studentenbewegung Universities Allied for Essential Medicines und der Vereinigung People’s Health Movement (beides freiwillig, keine Bezahlung).

JM: keine

SMO: keine

MP: keine

GR: keine

StS: keine

SSch: keine

DS: siehe https://www.bihealth.org/fileadmin/QUEST/Dokumente/QUEST_Interessenerkla%CC%88rung_Daniel_Strech_DE.pdf