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Randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie zur Wirksamkeit der Ballontuboplastie bei Patienten mit chronischen Mittelohrerkrankungen: Studiendesign und erste Erfahrungen bei der Durchführung
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Veröffentlicht: | 30. März 2016 |
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Einleitung: Mit der Ballondilatation der Tuba auditiva wurde ein Verfahren eingeführt, welches auf die Therapie von Tubendysfunktionen zielt. In zahlreichen klinischen Fallserien wurde über die Ergebnisse der Ballondilatation berichtet, gleichzeitig aber die Notwendigkeit von bisher vollständig fehlenden, kontrollierten Studien betont. Hinzu kommt eine Unschärfe in der Indikationsstellung. Vor diesem Hintergrund soll in dieser kontrollierten Studie die Frage behandelt werden, ob Patienten mit geplanter Operation aufgrund einer chronischen Mittelohrerkrankung (COM) von einer zusätzlichen Ballondilatation profitieren.
Methode: Es sollen 100 erwachsene Patienten mit COM eingeschlossen werden. Im Rahmen einer geplanten Tympanoplastik soll bei 50% der Patienten zusätzlich eine Tubendilatation durchgeführt werden. Dies erfolgt randomisiert und für Patient und Untersucher verblindet. Die Tubenfunktion wird beurteilt durch den Erfolg des Valsalvamanövers, durch die Tubenmanometrie nach Estéve sowie durch Einschätzungen des Patienten. Verschiedene Scores wie der ETS-5, der erweiterte ETS-7 und der ETQ-7 werden dokumentiert. Die Nachbeobachtung erfolgt nach 3, 6 und 12 Monaten.
Erste Erfahrungen: Im Zeitraum von Juni bis Oktober 2015 wurde bei 102 Patienten ein mikrochirurgischer Eingriff am Ohr durchgeführt. Hiervon erfüllten primär 60 Pat. nicht die Einschlusskriterien, da es sich um Eingriffe bei Kindern, Cochlea Implantate, Stapesplastiken oder Gehörgangseingriffe handelte. Von den anderen 42 Patienten mit COM wurden bisher 14% (N=6) in die Studie eingeschlossen. Die weiteren Patienten wiesen in 50% (N=21) keine nachweisbare Tubendysfunktion auf und 36% (N=15) konnten aus anderen Gründen nicht eingeschlossen werden.
Der Erstautor gibt keinen Interessenkonflikt an.